Основные выводы
- Компания Pfizer отложила подачу заявки на одобрение FDA своей вакцины против COVID-19 для детей в возрасте до 5 лет.
- В настоящее время компания Pfizer тестирует третью дозу для этой возрастной группы для обеспечения оптимальной защиты.
- Компания Pfizer ожидает, что обновленная информация об испытаниях будет представлена к апрелю 2022 года.
В пятницу компания Pfizer объявила о планах отложить подачу заявки в FDA на одобрение ее COVID-кода.-19 вакцина для детей в возрасте до 5 лет. Компания должна была встретиться с FDA 15 февраля, но отложила встречу, чтобы собрать больше данных о клинических испытаниях для трехдозового режима в отличие от ранее предложенного двухдозового режима. Основываясь на результатах испытаний, в которых использовались две дозы, компания Pfizer полагает, что третья доза обеспечит более устойчивый иммунный ответ у маленьких детей.
Эта новость стала неожиданностью для родителей маленьких детей. в ожидании возможности вакцинировать своих детей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило вакцину Pfizer против COVID-19 для детей в возрасте 12-15 лет в мае 2021 года и одобрило вакцину для детей в возрасте 5-11 лет в конце октября 2021 года. В настоящее время вакцины против COVID-19 для детей младше 5 лет не существует.
В течение нескольких месяцев родители младенцев, малышей ясельного возраста, и дошкольники надеялись на уверенность в том, что их дети будут защищены от самых тяжелых последствий COVID-19, особенно в связи с тем, что число госпитализаций маленьких, непривитых детей резко возросло во время всплеска заболеваемости Омикроном.
Будет ли вакцина против COVID-19 безопасна для младенцев?
Компания Pfizer проводит испытания вакцины против COVID-19 для детей младше 5 лет
В связи с резким ростом числа инфекций во время всплеска производства Omicron в начале февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запросило у Pfizer данные об испытаниях для получения разрешения на экстренное применение (EUA). о вакцине у маленьких детей. Идея заключалась в том, что двухдозную вакцину можно было бы вводить детям в возрасте от 2 до 4 лет уже сейчас, в надежде на третью прививку для оптимальной защиты, как только станут доступны данные испытаний.
Однако, этот план изменился из-за того, что испытание трех доз препарата Pfizer продвигалось быстрее, чем ожидалось. Они были уверены, что получат данные испытаний в более короткие сроки и что эти данные продемонстрируют более сильный и действенный иммунный ответ.
“Учитывая, что исследование продвигается быстрыми темпами, компании будут ждать данных о трех дозах, поскольку Pfizer и BioNTech продолжают в это верить. может обеспечить более высокий уровень защиты в этой возрастной группе”, – говорится в пресс-релизе Pfizer.
Изменение планов не означает, что с вакциной возникли проблемы, говорит Закари Хой, доктор медицинских наук, специалист по детским инфекционным заболеваниям в педиатрическом центре Pediatrix Nashville Pediatric Infectious Disease. Скорее, исследователи хотят убедиться, что вакцина настолько эффективна, насколько это возможно. Первые испытания вакцины проводились на двух разных группах: младенцах в возрасте от 6 до 24 месяцев и маленьких детях в возрасте от 2 летдо 4. Каждой возрастной группе была введена вакцина Pfizer в дозе 3 мкг двумя отдельными дозами с интервалом в 21 день.
Это была меньшая доза, чем доза, назначаемая детям в возрасте от 5 до 11 лет (10 мкг), и доза, назначаемая детям в возрасте от 12 до 15 лет (30 мкг).. При приеме дозы в 3 мкг не было замечаний по безопасности ни в группе от 6 до 24 месяцев, ни в возрастной группе от 2 до 4 лет.
По данным Pfizer, доза 3 мкг вакцина вызывала стойкий иммунный ответ у младенцев, аналогичный иммунному ответу, который вакцина вызывала у детей в возрасте от 16 до 25 лет. Однако иммунный ответ у детей в возрасте от 2 до 4 лет был не таким сильным. Компания Pfizer приостановила исследование, чтобы протестировать третью дозу в 3 мкг на группе детей в возрасте от 2 до 4 лет, чтобы увидеть, дает ли она более сильные результаты. Компания Pfizer заявляет, что планирует быстро собрать новые данные и к началу апреля 2022 года опубликовать результаты трехдозового исследования.
“Первоначально исследование было приостановлено, поскольку более низкая доза вакцины против COVID-19 в этой возрастной группе не обеспечивала уровень защиты от антител, который наблюдался при использовании других вакцин”, – объясняет доктор Хой. “Pfizer хотела убедиться, что вакцинация обеспечит детям такую же защиту, как и в других группах, но при этом безопасную дозу”.
Обезопасите свою семью от коронавируса
Важность вакцины против COVID-19 для детей младше 5 лет
Несмотря на то, что компания Pfizer отложила применение вакцины, потребность в вакцине для детей младшего возраста продолжает оставаться острой, говорят эксперты. Хотя у детей COVID-19 обычно протекает в легкой форме, возможны тяжелые исходы, особенно у детей, которые не были вакцинированы. Это было замечено во время всплеска вакцинации Omicron в Нью-Йорке, когда Департамент здравоохранения штата Нью-Йорк сообщил о значительном увеличении числа госпитализаций детей.
Нью-Йорк Только в одном городе количество госпитализаций детей с COVID-19 увеличилось в 18 раз. По всему штату большинство госпитализированных детей были непривиты. На самом деле, 55% госпитализированных детей были в возрасте до четырех лет, и в то время эта группа населения не имела права на вакцинацию.
Имеющий вакцина для маленьких детей поможет заверить родителей в том, что их дети будут избавлены от возможности тяжелого исхода в случае заражения вирусом. Ранее эта гарантия была доступна только для детей от 5 лет.
“Одобрение этой вакцины означало бы, что почти все члены домашние хозяйства могут быть вакцинированы против COVID-19, за исключением маленьких детей в возрасте до шести месяцев”, – говорит доктор Хой.
Кроме того, во время эпидемии Omicron среди маленьких детей произошел значительный всплеск инфекций, и в результате родителям пришлось столкнуться с закрытием дневных и дошкольных учреждений, карантином и периодами изоляции. Все это было очень разрушительно как для родителей, так и для их детей. Прити Парих, доктор медицинских наук, педиатр и исполнительный медицинский директор GoodRx, надеется, что одобрение этой вакцины немного облегчит жизнь родителям маленьких детей.
“Вакцина позволяет детям вернуться к более нормальной жизни”, – говорит доктор Парих. “Они могут посещать детский сад, дошкольное учреждение, занятия, путешествовать и отмечать дни рождения, и это помогает уменьшить количество карантинов и сбоев, которые COVID-19 вызвал в их жизни и в жизни их семей”.
Могут ли школы предотвратить распространение COVID-Обязательна ли Вакцинация 19 Человек?
Что это значит для Вас
Это&#Понятно, что родители были обеспокоены его новостью и задавали вопросы о том, что это значит для безопасности и надежности вакцины. Помните, что ожидание получения дополнительных данных и обеспечение максимальной эффективности вакцин – это на самом деле хорошо, и это означает, что ученые проявляют максимальную осторожность при разработке этой вакцины.
Если вы являетесь родителем, который с нетерпением ждал появления вакцины в течение ваш маленький ребенок, возможно, чувствует себя разочарованным и побежденным. Вы не одиноки. Но имейте в виду, что вакцина должна поступить всего через несколько месяцев. Тем временем вы можете продолжать защищать своего ребенка, используя такие методы смягчения последствий, как социальное дистанцирование и маскировка.
